účel Táto sada slúži na kvalitatívne stanovenie IgG a IgM protilátok proti novému koronavírusy SARS-CoV-2 v ľudskej krvi alebo sére alebo plazme ako pomocná metóda pri stanovení diagnózy koronavírusy (COVID-19). Princíp testu: Je využitá metóda time-resolved fluorescencie immunoassay. IgG a IgM protilátky vo vzorke sa rýchlo naviažu na fluorescenčne značené antigény v zásobníku a vytvorí imunokomplexami. Ak imunokomplexami migrujú k IgM prúžku (obalené myšími protilátkami proti ľudským IgM), sú zachytené komplexy obsahujúce protilátky SARS-CoV-2 IgM. Ak imunokomplexami migrujú k IgG prúžku (obalené myšími protilátkami proti ľudským IgG) sú zachytené komplexy obsahujúce protilátky SARS-CoV-2 IgG. Rovnakým spôsobom sú fluorescenčne značené kuracie IgY protilátky zachytené v C (kontrolného) prúžku (obalené kozími protilátkami proti kuracím IgY). Tieto zachytené imunokomplexami produkujú fluorescenčné signál, ktorého sila je priamo úmerná ich koncentráciu v danom analytu (teda SARS-CoV-2 IgM a IgG). Po excitácii UV žiarením (s vlnovou dĺžkou 365 nm) emitujú imunokomplexami obsahujúce SARS-CoV-2 IgM a IgG žiarenia a tvoria svetelné prúžkami v príslušných oblastiach pre prúžky Ig M a IgG. Rovnakým spôsobom sa objaví svetelný prúžok v oblasti kontroly, čo svedčí o správnom operačnom postupe ao spoľahlivosti výsledku. Prítomnosť svetelných prúžkov v oblasti pre IgM a IgG určuje, či sú vo vzorke prítomné SARS-CoV-2 IgM a / alebo IgG protilátky (v tomto poradí). Keď je súprava použitá spoločne s GT-100 Time-resolved fluoroimmunoassay analyzátorom, je fluorescenčný signál svetelných prúžkov odpočítaný a porovnaný s prednastavenými hraničnými hodnotami. Vzorka je považovaný za pozitívny na prítomnosť SARS-CoV-2 IgM a / alebo IgG, ak je signál väčší ako je hraničná hodnota komponenty 25 reakčných zásobníkov oddelene zabalené spolu s vysúšacím prostriedkom Každý zásobník je určený pre jediný test a obsahuje nitrocelulozní membránu, absorpčné papier, oblasť pre vzorku, oblasť pre kontrolu a PVC dosku. Nitrocelulozní membrána je obalená myšími protilátkami proti ľudskému IgM, IgG a kozími protilátkami proti kuraciemu IgY. Oblasť pre kontrolu obsahuje fluorescenčnú značený SARS-CoV-2 antigén a kuracie IgY. príbalový leták Potrebný materiál k odpočítaní výsledkov: K odpočítaní výsledkov použite jedno z nasledujúcich zariadení: A. Režim analyzátora: GT-100 Time-resolved fluoroimmunoassay analyzátor B. Režim baterky: UV baterku (vlnová dĺžka 365 nm) - je súčasťou balenia Zariadenie na odber vzorky (pipeta) - je súčasťou balenia Skladovanie a stabilita Skladujte zásobníky na suchom mieste pri teplote 2-30 ° C a vyhnite sa pôsobeniu priameho svetla. Neotvorené balenia je stabilný do vypršania expiračnej doby uvedenej na obale. Po otvorení by malo byť okamžite použité. Odber a príprava vzoriek Môže byť použitý vzorku krvi, séra alebo plazmy. Vyhnite sa testovanie vysoko lipemických, zakalených a hemolyzovaných vzoriek. Postup pri testovaní režim analyzátora Zapnite GT-100. Nechajte vzorku ohriať na izbovú teplotu. Vyberte zásobník z balenia. Na hlavnej obrazovke vyberte Setting (nastavenie). Zvoľte Regis ter. Vložte Identifikačné kartu do čítačky na vrchnej časti analyzátora a stlačte Regis ter. Po úspešnej registrácii bude uložené identifikačné číslo testovanie. Skontrolujte správnosť tohto čísla v Query screen (obrazovke). Vráťte sa kliknutím na back (späť), vyberte Sample test (test vzorky) a prejdite na Sample test screen (obrazovku testovanie vzorky). Dvierka prístroja sa automaticky otvoria. Pridajte pipetou 30 μl krvnej vzorky alebo 20 ml séra / plazmy do vzorkovacej oblasti zásobníka. Nechajte naplnený zásobník pri izbovej teplote 12 minút. Medzitým zadajte identifikačné číslo vzorky a vyberte typ vzorky. Zasuňte držiak zásobníka do prístroja. Po 12 minútach inkubácie vložte zásobník do držiaka. Dvierka prístroja sa zatvoria. Po dokončení testovania sa zobrazí a vytlačí výsledok. Odstráňte a zlikvidujte použitý zásobník. B. režim baterky Nechajte vzorku ohriať na izbovú teplotu. Vyberte zásobník z balenia. Pridajte pipetou 30 μl krvnej vzorky alebo 20 ml séra / plazmy do vzorkovacej oblasti zásobníka. Pridajte vzorka tu: 30 μl krvi alebo 20 ml séra / plazmy Nechajte naplnený zásobník pri izbovej teplote 12 minút. Po uplynutí 12 minút osvetlite testovaciu oblasť UV baterkou a odčítajte výsledky. vyhodnotenie výsledkov A. Pre režim analyzátora: Porovnaním prednastavených hraničných fluorescenčných hodnôt bude výsledok zobrazený ako Positive / Negative / Intermediate (pozitívny / negatívny / stredný) na SARS-CoV-2 IgM a / alebo IgG. Ak sa zobrazila stredná hodnota výsledku, je odporúčané test opakovať s novým zásobníkom a pečivo prekontrolovať výsledok. B. Pre režim baterky: IgM a IgG Pozitívny IgM Pozitívny IgG Pozitívne negatívne neplatné výsledky Poznámka: Ak sú výsledky na kontrolnom prúžku nečitateľné, znamená to, že nie sú spoľahlivé. V takom prípade si znovu pozorne prečítajte postup a vykonajte test znovu s novým zásobníkom.